Los cirujanos cardiovasculares aconsejan revisar el uso de ‘stents’ en la mayor arteria del corazón. Una filtración a la BBC revela que el estudio de referencia sobre el tratamiento omitió datos sobre la seguridad de los dispositivos.

La Sociedad Europea de Cirugía Torácico-Cardiovascular (EACTS, en sus siglas en inglés) ha retirado su apoyo al tratamiento más utilizado para un tipo de dolencia del corazón tras la publicación por la BBC de unos datos que cuestionan la seguridad en estas intervenciones de los stents, unos pequeños muelles usados para desobstruir las arterias del corazón. La controversia afecta a los pacientes que reciben tratamiento para la enfermedad significativa del tronco común de la arteria coronaria izquierda, que ocluye parcialmente la circulación por la mayor arteria que lleva sangre al corazón. Estos son unos 1.500 al año en España, según las sociedades científicas consultadas. El uso de stents en otras indicaciones no está cuestionado.

El tratamiento de primera elección hasta 2018 era una operación quirúrgica a corazón abierto para aplicar una desviación coronaria (bypass). La publicación dos años antes de un estudio que concluía que con un stent se obtenían resultados similares llevó a modificar las guías clínicas en Europa. Estas, elaboradas por la EACTS y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC, en sus siglas en inglés), pasaron a recomendar ambas intervenciones.

El ensayo clínico que llevó a dar este paso, llamado Excel, fue publicado por la prestigiosa revista The New England Journal of Medicine y estaba financiado por Abbott, uno de los mayores fabricantes de stents

La investigación del programa Newsnight de la BBC revela que los autores del estudio utilizaron una forma inusual de contabilizar las complicaciones sufridas por los 2.000 pacientes incluidos en el ensayo, la mitad de los cuales fueron sometidos a un bypass, mientras que a la otra mitad se le implantó un stent. Esta fórmula omitía que aquellos con un stent tenían un 80% más de posibilidades de sufrir un infarto grave y padecían una mayor mortalidad.

“Utilizaron un valor compuesto que sumaba los casos de fallecimiento e infartos”, explican fuentes de la EACTS. “Pero la definición de infarto no era la que habitualmente utilizamos, sino una muy estricta que incluía incluso alteraciones de enzimas sin relevancia clínica que suelen producirse en las operaciones de bypass. De esta forma, el total de complicaciones parecía similar, cuando en realidad los datos concretos de infartos graves y muertes eran desfavorables para los stents”, añaden estas fuentes.

Estos datos son los que reveló hace una semana la BBC y provocaron una tormenta inmediata en la clase médica. En un duro comunicado, la EACTS mostró su “gran preocupación” porque “parece que se han ocultado algunos resultados del ensayo Excel y algunos pacientes han recibido por ello consejos médicos erróneos”. “El consejo de la EACTS ha decidido por unanimidad retirar de forma inmediata nuestro apoyo [...] a las guías clínicas”, sigue la sociedad científica. “Si los nuevos datos son correctos, la recomendación vigente no es segura”, concluye.

La reacción de la ESC, cuyos asociados son quienes implantan los stents, ha sido menos contundente y sigue apoyando “las actuales recomendaciones”, según otro comunicado. “Hemos sido informados de que puede haber nuevos hallazgos” del ensayo Excel “que no habían sido incluidos en la publicación original o compartidos con nosotros. Esperamos revisar estos datos con nuestros colegas cirujanos, junto a los nuevos datos publicados este año, para valorar su relevancia”, concluye la ESC.

“Reelaborar las guías clínicas” Ángel Cequier, presidente de la Sociedad Española de Cardiología, considera que la polémica es “una discusión técnica y estadística”. “Tenemos que analizar los datos ahora discutidos y deberemos reelaborar las guías clínicas. Pero es un debate que se ha trasladado fuera del ámbito médico y puede alarmar a la población, cuando en realidad estos son dispositivos con muchos usos, que cada año salvan muchas vidas y han demostrado su eficacia y seguridad”, afirma.

En una respuesta por escrito, Abbott afirma que financió el ensayo Excel, pero que este fue “diseñado para ser liderado y desarrollado enteramente desde la comunidad académica de cirujanos cardiacos y cardiólogos” sin intervención de la compañía. “El desarrollo de los protocolos, la ejecución del estudio, su seguimiento, el análisis de los datos y su interpretación ha estado en manos de investigadores independientes”, reitera la compañía.

Los editores de The New England Journal of Medicine también defienden, en una respuesta escrita a este diario, que “el artículo describe de forma adecuada los hallazgos del ensayo clínico”.

UNA INVESTIGACIÓN ENVUELTA EN RECELOS Y DIMISIONES
Los datos revelados sobre el ensayo Excel han hecho aflorar un conflicto larvado en relación con el estudio. “Los autores utilizaron una forma inusual de definir infarto de miocardio, pero aseguraron que publicarían también los datos referentes a la definición más convencional” y grave de esta dolencia, recoge la BBC.

Estos datos, sin embargo, no se han hecho públicos hasta ahora. Mientras las guías clínicas estaban en fase de elaboración, el consejo asesor del ensayo clínico mostró por escrito sus recelos “sobre la mayor mortalidad entre los pacientes a los que les había sido implantado un stent”, según mensajes de correo electrónico consultados por la cadena británica.

Una de las figuras médicas que han participado en el ensayo, David Taggart, de la Universidad de Oxford, renunció a sus responsabilidades. Explicó a la BBC que “no tenía otra opción” ya que el artículo no “daba la suficiente importancia a los datos de mortalidad del estudio”.

https://elpais.com/sociedad/2019/12/16/actualidad/1576528839_409230.html